 Подведомственное Минздраву ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» (ФЦПиЛО) 21 декабря отменило тендер на пролонгированную (2024-2025 годы) поставку препарата окрелизумаб, предназначенного для терапии первично-прогрессирующего и рецидивирующего рассеянного склероза, на общую сумму 13,164 млрд рублей.
Пациентские организации опасаются, что отмена конкурса может привести к снижению доступности препарата уже в 2024 году: больные, аудитория которых в России превышает 150 тысяч человек, в течение уходящего года сталкивались с единичными перебоями в поставках препарата в регионах из-за нехватки финансирования. При этом переход на аналог с оригинального препарата должен быть клинически обоснован, подчеркивают эксперты Всероссийского союза пациентов.
Окрелизумаб – первый в мире препарат для терапии первично-прогрессирующего рассеянного склероза – представляет собой прекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело, избирательно воздействующее на мишени – В-лимфоциты СD20, что может помочь уменьшить воспаление и предотвратить дальнейшее повреждение тканей. Потенциальный конкурент окрелизумаба появился на рынке в марте 2023 года.
Минздрав РФ выдал компании «Биокад» разрешение на применение ее разработки – препарата Ивлизи (дивозилимаб), также представляющего собой моноклональное антитело против CD20. Однако выйти на рынок госзаказа со своим препаратом «Биокад» пока не может, поскольку Ивлизи не входит ни в перечень ЖВНЛП, ни в «14 ВЗН».
Крайними в затягивании бюрократических процедур и отмене ранее запланированных аукционов могут стать пациенты. Тут стоит еще раз подчеркнуть: больные с рассеянным склерозом, а таковых по всей стране больше 150 тысяч человек, вынуждены принимать препараты для замедления прогрессирования болезни пожизненно.
По данным сопредседателя Всероссийского союза пациентов Яна Власова, не удовлетворенный в той или иной степени запрос на лекарственные препараты зафиксирован почти в 30 регионах, где периодически появляются обращения от граждан, что части препаратов не хватает, в том числе и окрелизумаба.
«Это связано с нехваткой бюджетных средств и технологией их расходования, например, в 2022 году закупки частично оплачивались деньгами 2023 года. По некоторым препаратам у нас действительно есть на сегодняшний день проблемы, но о том, что есть какая-то глобальная нехватка препаратов, говорить нельзя. Минздрав здесь отрабатывает», – подчеркивает Ян Власов.
В декабре 2023 года были объявлены первые долгосрочные аукционы по окрелизумабу, и их отмена стала неприятным сюрпризом для пациентских организаций. Но тут ни о какой замене не может быть и речи, поскольку это биологические препараты с разными МНН.
Смена терапии – это исключительный случай, и он должен быть клинически обоснован. Как минимум, это должно быть совместное решение врача и пациента. И так называемый «свитч», переход с одного препарата на другой, никто не отменял – это очень сложная схема, которая требует применения обоих препаратов в процессе перехода», – объясняет Власов.
Источник: Vademecum | 