 Поводом для сегодняшнего разговора послужило Постановление Правительства РФ от 19.04.2021 № 620 "О требовании к формированию лотов при осуществлении закупок медицинских изделий, являющихся объектом закупки..." Считаем, что данный нормативно-правовой акт создает не только существенные проблемы для структур, занимающихся обеспечением инвалидов данными изделиями, но и создает предпосылки нарушения прав стомированных пациентов.
Во-первых, Постановлением (п.1) предписывается, что при осуществлении закупок медицинских изделий (МИ) не могут быть предметом одного контракта (лота) медицинские изделия различных видов. Вроде благое намерение- добиться снижения цены. При этом авторы сего пункта не подумали о том, что в создании подобных ситуаций страдает, в том числе, и качество изделия. Одно дело, если уполномоченный орган проводит лотирование в пределах 200 млн. рублей по сотне позиций. А как быть тем, кто на три миллиарда организует закупки? Здесь уже более 4000 позиций. От таких ситуаций голова кругом идет.
Очень хочется знать, что такое вид медицинского изделия. Согласно Постановления получается, что это тот самый код, который на сайте РЗН (Росздравнадзор) присвоен по каждой группе классификатора. Тогда выходит, что перчатки опудренные и неопудренные теперь разными закупками играть?
Некоторые мои коллеги говорят, что лотирование надо проводить по группам/подгруппам из таблицы с РЗН. Но в Постановлении четко прописано-по видам. При этом ни комментариев, ни расшифровки в документе нет. Далее о сложности кодировки Номенклатурная классификация разделяет медизделия на группы, подгруппы, виды. Наименование вида МИ сопровождается шестизначным числовым обозначением – кодом вида.
Для исполнения требований п. 1 постановления № 620 заказчикам необходимо для каждого закупаемого медизделия установить соответствующий код вида по выбранной позиции Каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (КТРУ) в разделе «Справочная информация». Если подходящая позиция в КТРУ отсутствует, код вида может быть установлен по сведениям Государственного реестра медицинских изделий и организаций (ИП), осуществляющих производство и изготовление МИ.
Однако не все так просто. Во многих случаях позиция КТРУ содержит указание не на один, а на несколько кодов вида МИ. Как в этом случае установить, нарушают действия заказчика постановление № 620 или нет? В этом случае логично обращение к сведениям Реестра медицинских изделий. Но и здесь заказчик может столкнуться с проблемами. МИ разных производителей (сопровождаемые различными РУ), отвечающие требованиям заказчика, могут относиться к разным кодам вида медизделий.
К примеру, гель для УЗИ согласно РУ № РЗН 2017/6372 отнесен к коду вида 275460, по РУ № РЗН 2016/3578 – к коду 185810, РУ № ФСЗ 2008/02806 – к коду 291730. Почему так получилось?
Обратимся к положениям Постановления Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». В соответствии с подпунктом «з» п. 9 документа заявитель представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации медизделия, в котором также указывает вид МИ в соответствии с номенклатурной классификацией. При этом, согласно п. 21 Правил, экспертиза качества, эффективности и безопасности медизделия не включает проверку указания заявителем вида МИ в соответствии с номенклатурной классификацией.
Подобная неоднозначность влечет неопределенность в правоприменительной практике. Когда участник закупки считает, что закупаемые изделия относятся к разным кодам МИ, а заказчик – к одному и тому же, при этом оба ссылаются на сведения Реестра медицинских изделий, какое решение вынесет антимонопольный орган или суд, сказать сложно. В итоге потенциально каждая закупка (кроме монолотовой или отнесенной постановлением № 620 к исключениям) может привести к штрафу для заказчика.
Неразрешимые противоречия
Наиболее проблемным видится применение постановления № 620 при закупках сложного медоборудования. К примеру, потребность заказчика заключается в видеоэндоскопическом комплексе, состоящем из эндоскопов и аппаратного блока, работающих совместно. Это МИ различного назначения и, следовательно, относящиеся к разным кодам видов (см. ниже). При этом разделение одной закупки на несколько невозможно (законодательство о контрактной системе не содержит механизмов обеспечения совместимости МИ, закупаемых в различных конкурентных процедурах). Как действовать заказчику?
Возможный выход – выбрать единый код вида, наиболее подходящий всем закупаемым МИ, самостоятельно. Однако такой подход вступает в противоречие с законодательством об обращении медизделий. Ни один нормативный акт не предусматривает возможность указания кода вида МИ по усмотрению заказчика.
Также ч.11 ст.38 закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья» указывает, что сведения о виде МИ подлежат включению в Реестр медицинских изделий (см. примеры выше). Данная норма не оставляет места для субъективного усмотрения при использовании сведений реестра МИ. В итоге подобное (буквальное) прочтение постановления № 620 фактически не позволяет заказчикам в ряде случаев провести закупку.
Таким образом, практическая реализация требований постановления № 620 может ограничить доступ пациентов к сложному медицинскому оборудованию. Данный вопрос требует внимания со стороны Минздрава.
Это только те несуразицы Постановления, что бросились нам в глаза. Возможно, у пользователей страницы есть другие замечания к данному документу. Просим поделиться ими. Анатолий Холодилин.
СРООИ «Опора» | 